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      FDA的醫療器械安全管控

      2016-10-24 11:35| 發布者: admin| 查看: 3528| 評論: 0|原作者: 醫療器械

      摘要: 手術器械
      美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

      該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上,FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其該國產品的安全。

      FDA醫療器械認證: 
      FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
      醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
      醫療器械的FDA認證,包括:廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料:(1)包裝完整的產成品五份,(2)器械構造圖及其文字說明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗材料,(5)制造工藝簡介,(6)臨床試驗總結,(7)產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述。
       
       FDA
      申請流程編輯
      .企業登記
      企業注冊申請表
      FDA確認,發布企業序列號; 1.2.產品注冊
      1醫療器械產品以安全風險程度分成3類: a)1類 醫療器械列名控制
      2類 市場準入認可(即510(K)認可) c)3類 PMA入市前批準 1.2.2委托代理
      《FDA注冊與通報委托協議》(法人代表簽字,加蓋公司公章) 1.2.3提供資料
      企業法人營業執照
      事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份,加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
      企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)。 1.3 付款
      注冊和列名免費;
      510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。
      辦理注冊
      收費后計算, FDA60個工作日完成注冊;
      FDA網站公布告知注冊情況 ,510(K)、PMA的FDA另發送批準準入信件



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